保健食品監管條例

爲了加強對保健食品實行嚴格監管，出臺了保健食品監管條例，下面是詳細內容，如有變動，以官網爲準。

保健食品監管條例

第一章 總則

第一條 爲了保障公衆身體健康和生命安全，對保健食品實行嚴格監管，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)，制定本條例。

第二條 本條例所稱保健食品，是指聲稱並經依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜於特定人羣食用，具有調節機體功能，不以治療疾病爲目的，並且對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產品及說明書應當經國家食品藥品監督管理部門審查批准。

以補充維生素、礦物質爲目的的營養素補充劑納入保健食品管理。

第三條 在中華人民共和國境內從事保健食品生產經營和監督管理，適用本條例。

第四條 保健食品的生產經營者應當依照法律、法規和有關標準從事生產經營活動，對社會和公衆負責，保證保健食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。

第五條 國家食品藥品監督管理部門主管保健食品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責保健食品有關的監督管理工作。

縣級以上地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的保健食品監督管理工作。縣級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。

第六條 保健食品行業協會應當加強行業自律，引導企業依法生產經營，推動行業誠信建設，宣傳、普及保健食品安全知識。

第七條 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例的行爲，有權向有關部門瞭解保健食品質量安全資訊，對保健食品監督管理工作提出意見和建議。

第二章 保健食品產品註冊管理

第八條 保健食品評價指導原則和功能範圍由國家食品藥品監督管理部門制定、公佈。

國家食品藥品監督管理部門應當根據科學技術的發展和社會的需要，適時調整、公佈保健食品的評價指導原則和功能範圍。

第九條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無害，符合食品安全國家標準和相關要求。

按照傳統既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛生行政部門制定、公佈。

第十條 保健食品應當依法經過國家食品藥品監督管理部門審批並取得產品註冊證。取得產品註冊證的保健食品應當使用國家食品監督管理部門規定的保健食品標誌。

營養素補充劑應當依法經國家食品藥品監督管理部門安全性審查，實行備案管理。

第十一條 國產保健食品註冊的申請人應當是在中國境內合法登記的法人或者其他組織。

進口保健食品註冊的申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。

申請人應當對其申報產品的安全性和聲稱的功能負責。

第十二條 申請人申請保健食品註冊之前，應當按照國家有關要求開展研製工作。

第十三條 申請保健食品註冊的，應當按照國家食品藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送產品的研發報告、配方、生產工藝、企業標準、標籤、說明書、安全性及功能性評價材料等資料、樣品，並提供相關證明檔案。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理後30日內組織開展現場覈查並抽樣送檢，提出意見後報國家食品藥品監督管理部門。

申請進口保健食品註冊的，應當向國家食品藥品監督管理部門提出申請，國家食品藥品監督管理部門應當在受理後30日內抽樣送檢，必要時組織開展現場覈查。

第十四條 國家食品藥品監督管理部門應當組織對申請註冊的保健食品的安全性、功能性及質量可控性等進行技術審評和行政審批，對產品說明書、企業標準進行審定。對符合要求的，決定準予註冊，發給產品註冊證;對不符合要求的，決定不予註冊並書面說明理由。

對符合要求的進口保健食品，國家食品藥品監督管理部門應當將技術審評和行政審批情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。

第十五條 保健食品產品註冊證有效期爲五年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前3個月內申請再註冊。

有下列情形之一的，不予再註冊：

(一)未在規定時限內提出再註冊申請的;

(二)其功能不在公佈的功能範圍內的;

(三)在產品註冊證有效期內未生產銷售的;

(四)其他不符合國家有關規定的情形的。

第十六條 國家食品藥品監督管理部門技術審評和技術評價機構負責依據食品安全國家標準和有關要求組織保健食品的技術審評和技術評價工作。

第十七條 保健食品標籤、說明書及名稱應當符合國家食品藥品監督管理部門的規定。

第三章 保健食品生產經營管理

第十八條 保健食品生產者對其生產產品的質量和安全負責。

第十九條 開辦保健食品生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請。

擬新建保健食品生產企業，應當依法取得產品註冊證，經檢查符合《保健食品良好生產規範》要求，取得《保健食品生產許可證》，憑《保健食品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊後，方可組織生產。《保健食品生產許可證》應當標明生產的保健食品品種。

保健食品生產企業擬增加保健食品品種的，應當經《保健食品良好生產規範》檢查合格後，在《保健食品生產許可證》上予以標明。

第二十條 經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批准，具有同劑型生產條件的保健食品生產企業可以接受委託生產保健食品。

委託方對所委託生產產品的質量安全負責;受委託方應當保證生產符合《保健食品良好生產規範》並承擔相應法律責任。

第二十一條 保健食品生產應當符合國家制定的《保健食品良好生產規範》要求。《保健食品良好生產規範》包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、檔案、生產管理、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。

保健食品生產企業應當依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規定建立原料進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄，並應當如實記錄食品生產過程的安全管理情況。記錄的儲存期限不得少於2年。

第二十二條 開辦保健食品批發企業，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請;開辦保健食品零售企業，應當向所在地縣級食品藥品監督管理部門提出申請。經檢查符合《保健食品良好經營規範》要求的，發給《保健食品經營許可證》，憑《保健食品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。

第二十三條 保健食品經營應當符合《保健食品良好經營規範》的要求。《保健食品良好經營規範》包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲藏、銷售與服務、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。

保健食品經營企業應當依照《食品安全法》第三十九條第二款的規定建立進貨查驗記錄制度，應當如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯繫方式、進貨日期等內容，或者保留載有上述資訊的進貨票據。記錄、票據的儲存期限不得少於2年。

第二十四條 取得產品註冊證的進口保健食品應當經出入境檢驗檢疫機構檢驗合格後，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

出口商出口保健食品的，應當報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案，取得備案憑證後方可向出入境檢驗檢疫機構申辦出口手續。

出入境檢驗檢疫機構應當根據食品藥品監督管理部門出具的備案憑證，對出口保健食品進行監督、抽檢，發放通關證明。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

第二十五條 保健食品及其用於保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗規範和方法等保健食品的食品安全國家標準由國務院衛生行政部門制定。國家食品藥品監督管理部門應當將審定的進口保健食品產品企業標準通報國家出入境檢驗檢疫部門，作爲出入境檢驗檢疫的依據。

保健食品生產企業應當按照食品安全國家標準、國家有關規定和國家食品藥品監督管理部門批准的產品配方、生產工藝進行生產，生產記錄應當完整準確。

第二十六條 保健食品生產者應當對其產品標籤、說明書內容的真實性負責，其標籤、說明書內容應當與批准的內容一致。

保健食品的標籤、說明書應當載明適宜人羣、不適宜人羣、功效成分或者標誌性成分及其含量等，並符合國家有關規定，不得涉及疾病預防、治療功能。

第二十七條 《保健食品生產許可證》和《保健食品經營許可證》有效期爲五年。有效期屆滿，需要繼續生產或者經營保健食品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前30日內，向原發證部門申請換髮《保健食品生產許可證》或者《保健食品經營許可證》。

第二十八條 保健食品廣告應當經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批准，併發給保健食品廣告批准文號。未取得保健食品廣告批准文號的，不得發佈。

保健食品廣告應當真實合法，不得含有虛假、誇大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

第二十九條 保健食品廣告批准文號的申請人應當是具有合法資格的保健食品生產經營者。保健食品經營者作爲申請人的，應當徵得保健食品生產者的同意。

保健食品廣告的審查辦法，由國務院衛生行政部門、國家食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第四章 監督管理

第三十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品生產經營企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的執行機制和管理制度，制定保健食品年度監督管理計劃並按照年度計劃組織開展工作。

第三十一條 國家食品藥品監督管理部門對上市後的保健食品組織實施安全性監測和評價，並及時通報國務院衛生行政部門。

保健食品安全性監測可以採取主動監測和安全性事件報告等方式。

第三十二條 保健食品生產經營企業和醫療衛生機構發現可能與食用保健食品有關的安全性事件時，應當按照《食品安全法》有關食品安全事故處置的規定報告。

第三十三條 國家建立保健食品召回制度。

食品藥品監督管理部門根據保健食品安全性監測與評價結果，可以採取責令召回，暫停生產、銷售等措施，並予以公佈。

第三十四條 食品藥品監督管理部門應當依照《保健食品良好生產規範》和《保健食品良好經營規範》，對保健食品生產經營企業進行跟蹤檢查，並有權採取下列措施：

(一)進入生產經營場所實施現場檢查;

(二)對生產經營的保健食品進行抽樣檢驗;

(三)查閱、複製有關合同、票據、賬簿、批生產記錄、檢驗報告以及其他有關資料;

(四)責令停止生產經營並召回不符合保健食品標準的產品;

(五)查封、扣押假冒及有證據證明不符合保健食品標準的產品，違法使用的保健食品原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用於違法生產經營或者被污染的工具、設備;

(六)查封違法從事保健食品生產經營的場所。

第三十五條 有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以採取查封、扣押行政強制措施：

(一)假冒保健食品產品註冊證的;

(二)保健食品不符合標準規定的或其中擅自添加其他成分的;

(三)保健食品產品名稱、標籤、說明書內容與批准的內容不符，或者違反本條例相關規定的;

(四)標籤、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的;

(五)其他有證據證明可能危害人體健康的。