藥品監督管理條例

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中華人民共和國藥品管理法實施條例

第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。

第二條 國務院藥品監督管理部門設定國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設定藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設定規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章 藥品生產企業管理

第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:

(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發佈的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。

(二)申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。

第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證;認證合格的，發給認證證書。

第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條 《藥品生產許可證》有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書;但是，未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委託生產藥品的，受託方必須是持有與其受託生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液製品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委託生產。

第三章 藥品經營企業管理

第十一條 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設定標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。

第十二條 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設定的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。

第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，透過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規範》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規範》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規範》進行認證;認證合格的，發給認證證書。

第十四條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分爲甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設定的縣級藥品監督管理機構組織考覈合格的業務人員。

第十六條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第十七條 《藥品經營許可證》有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品經營許可證》。

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第十八條 交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣(市)藥品監督管理機構批准併到工商行政管理部門辦理登記註冊後，可以在該城鄉集市貿易市場內設點並在批准經營的藥品範圍內銷售非處方藥品。

第十九條 透過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章 醫療機構的藥劑管理

第二十條 醫療機構設立製劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審覈同意後，報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構製劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批准的決定。

第二十一條 醫療機構變更《醫療機構製劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審覈、批准機關申請《醫療機構製劑許可證》變更登記;未經批准，不得變更許可事項。原審覈、批准機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫療機構新增配製劑型或者改變配製場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格後，依照前款規定辦理《醫療機構製劑許可證》變更登記。

第二十二條 《醫療機構製劑許可證》有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續配製製劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《醫療機構製劑許可證》。

醫療機構終止配製製劑或者關閉的，《醫療機構製劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條 醫療機構配製製劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，併發給製劑批准文號後，方可配製。

第二十四條 醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨牀急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊製劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構製劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批准。

第二十五條 醫療機構審覈和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條 醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第二十七條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療範圍相適應，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

計劃生育技術服務機構採購和向患者提供藥品，其範圍應當與經批准的服務範圍相一致，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設定的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的範圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

第五章 藥品管理

第二十八條 藥物非臨牀安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》，藥物臨牀試驗機構必須執行《藥物臨牀試驗質量管理規範》。《藥物非臨牀研究質量管理規範》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

第二十九條 藥物臨牀試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批准;國務院藥品監督管理部門可以委託省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研製情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，並對試製的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十條 研製新藥，需要進行臨牀試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批准。

藥物臨牀試驗申請經國務院藥品監督管理部門批准後，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨牀試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨牀試驗的機構，並將該臨牀試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

藥物臨牀試驗機構進行藥物臨牀試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，並取得其書面同意。

第三十一條 生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料並提供相關證明檔案。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見後報送國務院藥品監督管理部門審覈，並同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審覈符合規定的，發給藥品批准文號。

第三十二條 生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請;國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉爲正式標準;對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批准文號。

第三十三條 變更研製新藥、生產藥品和進口藥品已獲批准證明檔案及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請;國務院藥品監督管理部門經審覈符合規定的，應當予以批准。

第三十四條 國務院藥品監督管理部門根據保護公衆健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。

第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明檔案之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據:

(一)公共利益需要;

(二)已採取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨牀需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批准進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請註冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品註冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品註冊證》後，方可進口。

第三十七條 醫療機構因臨牀急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請;經批准後，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。

第三十八條 進口藥品到岸後，進口單位應當持《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十九條 疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物製品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審覈批准;檢驗不合格或者未獲批准的，不得銷售或者進口。

第四十條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制並符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批准文號管理。

第四十一條 國務院藥品監督管理部門對已批准生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以採取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批准證明檔案。

第四十二條 國務院藥品監督管理部門核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》的有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。藥品再註冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再註冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關於再註冊的規定的，註銷其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

第四十三條 非藥品不得在其包裝、標籤、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規另有規定的除外。