《保健食品委託生產管理規定》

爲規範保健食品委託生產行爲，保證產品質量安全，制定了《保健食品委託生產管理規定》，下面是規定的詳細內容，歡迎大家閱讀。

《保健食品委託生產管理規定》 篇1

第一條爲規範保健食品委託生產行爲，保證產品質量安全，保障人民身體健康，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規定，制定本規定。

第二條在中華人民共和國境內從事保健食品委託生產活動的，應當遵守本規定。

第三條國家食品藥品監督管理總局主管全國保健食品委託生產管理工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(以下稱省級食品藥品監管部門)負責本轄區內保健食品委託生產備案及監督管理工作。

第四條保健食品委託生產實行備案管理。《保健食品批准證書》持有者(以下稱委託方)提交產品批准證書和企業營業執照或合法登記的證明檔案複印件經所在地省級食品藥品監管部門出具相關證明檔案後，可以將產品委託給具有相應生產條件的保健食品生產企業(以下稱受託方)，並經受託方所在地省級食品藥品監管部門備案後組織生產。

第五條委託方負責委託生產保健食品的產品質量安全，受託方應保證其生產符合保健食品良好生產規範，承擔相應責任。

第六條委託方應當具備以下條件：

(一)在境內合法登記的企業法人或其他組織;

(二)持有《國產保健食品產品批准證書》;

(三)具有與產品質量控制相適應的質量管理制度和體系。

第七條受託方應當具備以下條件：

(一)持有《保健食品生產許可證》，且其許可範圍包括與委託生產產品相同的劑型;

(二)具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產品全過程生產能力和條件。對於原料前提取需特殊工藝的，經受託方所在地省局同意，原料前提取能力可不作爲受託方的必備條件;

(三)具有與受託生產保健食品的原輔料、中間產品、成品質量標準檢驗要求相適應的檢驗能力;

(四)具有完善的可追溯的產品生產質量管理制度;

(五)生產場地、設備和其他條件應當滿足同一時期內生產品種和總量的要求。

第八條申請委託生產保健食品的，委託方與受託方應當共同向受託方所在地省級食品藥品監管部門提交以下申請資料，並對材料完整性、真實性負責：

(一)委託方與受託方簽訂的委託生產合同，應當包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產品、成品的質量標準以及雙方質量責任;

(二)委託方與受託方關於產品質量安全承諾書及產品檢驗報告;

(三)委託方的企業營業執照或合法登記的證明檔案複印件、申請委託生產產品的《國產保健食品產品批准證書》複印件、經備案的產品企業標準複印件;

(四)委託方的產品質量管理制度檔案;

(五)受託方的《保健食品生產許可證》、營業執照複印件;

(六)跨省委託的，應當提供所在地省級食品藥品監管部門出具的同意委託的相關證明檔案。

第九條省級食品藥品監督管理部門應當於受理後20個工作日內完成審查。必要時，對受託方進行現場檢查。符合要求的，向委託方出具保健食品委託生產備案憑證，註明委託方單位名稱、地址以及委託生產保健食品的產品名稱、批准文號、委託期限等內容，並在受託方的《保健食品生產許可證》副頁上註明。不予備案的，應書面通知，並說明原因。跨省委託的，委託方應將委託生產備案憑證複印件送交其所在地省級食品藥品監管部門。

第十條委託期限爲自備案之日起一年，但應在受託方的`《保健食品生產許可證》和委託方的《國產保健食品產品批准證書》的有效期內。

第十一條委託生產備案到期後申請延續的，符合本規定要求的，繼續予以備案。委託雙方應在委託生產備案到期前一個月內向受託方所在地省級食品藥品監督管理部門提交情況說明。企業未提交情況說明的，原備案省級食品藥品監管部門應當註銷委託生產備案。

第十二條委託方不得將同一產品在同一期限內委託兩家及以上企業生產。委託方自行生產的，不得將同一產品同時委託生產。

除原料前提取和輻照滅菌工藝外，應當委託一個受託方連續完成所有工藝過程，不得分段委託不同受託方生產。

第十三條受託方不得擅自改變保健食品產品批准的生產工藝和配方，不得將委託生產產品再次委託其他受託方生產。

第十四條在委託期限內終止委託生產的，應雙方提出書面申請，受託方所在地的省級食品藥品監管部門可終止委託生產，並在受託方生產許可證副頁作相應記錄。

跨省委託生產的，委託方應將終止委託生產結果告知所在地省級食品藥品監管部門。

第十五條受託方所在地食品藥品監管部門爲實際生產監管責任的主要承擔者，必要時，委託方所在地食品藥品監管部門應對委託生產活動開展監督檢查。

第十六條本規定中委託雙方所在地指企業法人或其他組織的註冊地。

第十七條本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第十八條本規定自發布之日起實施。

《保健食品委託生產管理規定》 篇2

一、保健食品批准證書持有者可以委託生產保健食品，受託方不得再轉委託生產。保健食品委託生產由委託方向省食品藥品監督管理局提出申請，填寫《保健食品委託生產申請表》(附件1)，按廣東省食品藥品監督管理局辦事指南指引提交相關材料。

外省企業委託我省生產的，由受託方向省食品藥品監督管理局提出申請，具體要求同上。

二、委託生產保健食品的雙方應當簽署委託生產合同，合同內容必須涵蓋《廣東省保健食品委託生產合同(範本)》(附件2)的全部內容。

三、委託生產的保健食品產品質量由委託方負總責;受託方必須按照委託方提供的配方、工藝、標準對原輔料檢測驗收，按《保健食品良好生產規範》組織生產，檢驗合格後交付委託方。

四、委託生產保健食品應當執行保健食品備案標準，其配方、生產工藝、包裝規格、標籤、說明書、批准文號等應當與原批准的內容相同。

委託生產的保健食品包裝、標籤和說明書，應當標明委託方企業名稱、註冊地址和受託方企業名稱、生產地址、衛生許可證號。

五、委託期限不得超過保健食品註冊證書及受託方持有的衛生許可證、保健食品GMP證書的有效期限，並與合同期限一致，最長不超過2年。

六、在覈準的期限內，雙方終止委託生產關係的，雙方或外省委託我省生產的受託方應填寫《廣東省保健食品委託生產註銷申請表》(附件3)向省局申請辦理註銷手續。

七、省局將根據實際情況組織開展對委託企業現場檢查(見附件4)。各市食品藥品監督管理部門要加強對本轄區內保健食品生產委託方和受託方的日常監督檢查。

對委託方重點檢查：委託生產的管理制度是否落實;是否審覈物料供應商資質、原輔料檢驗報告書(若原料爲提取物，應審覈提取工藝是否與註冊工藝一致)、批生產記錄、檢驗記錄、成品放行;是否具有與產品經營相適應的儲存及可溯源的銷售臺賬;是否制定留樣制度並對每批產品進行留樣;是否 在產品營銷過程中存在違法違規行爲等。

對受託方重點檢查：是否有按照保健食品GMP的規定組織生產;物料儲存、檢驗是否符合規定;是否按保健食品註冊批准的配方工藝進行生產;委託方是否對生產全過程進行質量監控和技術指導;成品是否按備案標準檢驗合格出廠;成品儲存、運輸是否符合規定;批生產記錄是否按規定記錄、儲存;是否對每一批產品的留樣等。

八、監督檢查中發現違法違規行爲應按《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等有關法律法規處理。

各相關單位在執行過程中遇到問題應及時向廣東省食品藥品監督管理局保健食品監管處反饋。