安全清單管理制度

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安全清單管理制度

第一章 總則

第一條 爲加強食品(含食品添加劑、保健食品，下同)、藥品(含醫療器械、化妝品，下同)風險管理，保障公衆飲食用藥安全，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《食品生產經營風險分級管理辦法》等法律法規，結合我市實際，制定本制度。

第二條 本制度適用全市各級食品藥品監督管理部門。

第三條 食品藥品安全權責清單和風險清單制度簡稱“兩單制”。

第二章 權責清單

第四條 權責清單是指各級食品藥品監督管理部門將依法行使的行政許可、行政強制、行政處罰和監督檢查、監督抽檢等行政職權及其對應的法定責任和管轄區域等，形成權責清單並向社會公佈，接受社會監督。

第五條 權責清單按以下程序建立：

(一)亮明事權。根據職責及事權劃分清理出各級食品藥品監督管理部門及其內設機構的行政權力和責任事項、責任範圍，全面梳理出監管部門和監管人員的法定權力與職責。

(二)明確責任。按照網格化管理的要求分級建立食品藥品安全網格化監管責任體系，明確責任部門、責任人員、責任區域和責任事項，定人、定崗、定責，全面落實屬地監管責任“上證”、“上牆”、“上表”。

(三)建立清單。各級食品藥品監督管理部門將依法行使的.行政許可、行政強制、行政處罰和監督檢查、監督抽檢等行政職權及其責任部門、責任人員、責任事項、責任區域等形成權責清單，以清單形式固定並向社會公佈，接受社會監督。

第六條 各級食品藥品監督管理部門職能職責、行政權力、事權劃分、工作人員等發生變化時要及時梳理修訂權責清單。

第三章 風險清單

第七條 風險清單是指在對排查出的各類食品藥品安全風險資訊進行風險評估和綜合分析研判的基礎上，確定風險源與風險因素、風險點及風險半徑(區域)，明確風險等級，提出風險防控措施和風險處置意見，建立併發布風險清單，以清單形式引領和督促屬地監管部門建立風險響應機制。

第八條 風險清單按以下程序建立：

(一)排查風險隱患。結合日常監管工作，及時主動收集和排查許可受理審覈、審評認證、監督檢查、監督抽檢、風險監測、不良反應監測、案件查處、投訴舉報、輿情監測、安全事故、產品召回、企業自查報告、上級交辦或有關部門通報等食品藥品安全風險資訊。

(二)開展風險研判。分級建立食品藥品安全風險常態研判和應急研判例會制度。常態研判以綜合研判爲主，食品風險研判市局1次/2月、縣級局1次/每月;藥品風險研判1次/季度;醫療器械風險研判1次/半年;應急研判可根據監管情況隨時進行。

(三)生成風險清單。以風險會商或交流等方式召開風險研判例會，對排查出的主要風險資訊進行數據整合、關聯分析，做出風險定位、後果推斷、等級評定，明確風險點、風險半徑(區域)、主要問題、原因分析、所屬領域，提出風險防控措施和風險處置意見，形成風險研判報告，建立和發佈風險清單。

第九條 風險清單要素包括確定風險領域、風險點、風險半徑(區域)、風險等級、防控措施、處置意見、責任部門及責任人。

第十條 風險研判報告內容主要包括安全風險評價、風險性質、風險等級、風險警示和風險防控措施等。

第十一條 風險處置意見包括監督召回產品、責令停產停業、吊銷許可證照、專項整治、監督抽檢、啓動應急預案、宣傳培訓教育、依法立案查處、開展風險交流等。

第十二條 風險等級由低到高分爲：A級(一般風險)，B級(中等風險)，C級(較高風險)，D級(嚴重風險)四級等級確定。風險等級作爲食品藥品生產經營企業年度動態評級依據。

(一)A級(一般風險)：可能導致一般食品藥品安全事故的;

(二)B級(中等風險)：可能導致較大食品藥品安全事故的;

(三)C級(較高風險)：可能導致羣體性的重大食品藥品安全事故的;

(四)D級(嚴重風險)：可能導致系統性、區域性的特別重大食品藥品安全事故的。

第四章 響應機制

第十三條 響應機制是指各級食品藥品監督管理部門根據食品藥品安全風險清單和與之相對應的權責清單，在規定時間內啓動的風險管理工作。

第十四條 響應機制按以下程序建立：

(一)落實響應責任。風險點、風險半徑(區域)所在屬地監管部門依據風險清單和權責清單，在規定時間內啓動響應機制，分級落實風險控制和風險處置責任，建檔立卡、掛圖作戰，明確責任部門、責任人、任務書、路線圖和時間表。

(二)加強風險管理。承擔風險控制和風險處置的責任部門根據風險分級，確定監督管理的重點、方式和頻次以及依法採取相應的風險處置措施。

(三)強化評估考覈。按照誰響應誰評估、誰研判誰整合數據資源的原則，強化對風險研判結果運用的評估考覈，建立風險清單評估考覈制度，落實風險防控責任，消除風險隱患。

第十五條 響應啓動。 A級(一般風險)96小時內啓動響應，B級(中等風險)72小時內啓動響應，C級(較高風險)48小時內啓動響應，D級(嚴重風險)24小時內啓動響應。

第十六條 未嚴格落實“兩單制”，導致發生食品藥品安全事故的，按有關規定嚴肅問責。

第五章 附則

第十七條 本制度由南充市食品藥品監督管理局負責解釋。

第十八條 本制度自2017年1月1日起施行。