GSP培訓試題及答案

1.《藥品經營質量管理規範實施細則》適用於（ D ）

A:藥品生產企業 B:藥品批發企業 C:藥品使用單位

D:中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

2.行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是（ A ）

A:企業主要負責人 B:企業領導班子 C:企業質量管理機構

D;企業的質量領導組織

要求企業負責人中應有（ B ）

A: 大專以上學歷的專業技術人員 B: 具有藥學專業技術職稱人員

C:本科以上學歷的專業技術人員 D:主管藥師以上藥學技術人員

4.藥品批發經營企業應將藥品銷售給（B ）

A:藥品批發經營企業 B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經營企業

D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位

5.藥品批發經營企業銷售特殊管理藥品應（ D ）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨。 B;嚴格按照購銷合同註明的質量條款發貨

C:嚴格按照物價部門批准的價格銷售 D:嚴格按照國家有關規定執行

6.藥品批發和零售連鎖企業應建立（ B ）爲首的質量領導組織

A:主要負責人 B:質量管理機構負責人 C:執業藥師

D:具有藥師以上技術職稱的專業技術人員

7.大型藥品批發企業的倉庫面積應不低於（ A ）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m

8.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是（ D ）

A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學藥品 D:首營品種

9.實施細則中對藥品經營企業規模劃分依據指標是（ B ）

A:企業員工總人數 B:企業經營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額

10.負責首營企業和首營品種的質量審覈的組織機構是（ B ）

A:業務進貨部門 B:質量管理部門 C:財務部門 D:企業經理辦公室

11.質量方面的教育、培訓及考覈應由人事資源部協同（ C ）共同完成

A:業務部門 B:質量領導組 C:質量管理部門 D:後勤部

12.下列選項中哪個表示非處方藥的爲 ( C )

A. Rx

13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色爲（ D ）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品於2004年4月23日生產，下列選項中有效期表示方法正確的爲（ D ）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4

15.“乙醇”爲藥品名稱的（ B ）

A．俗名 B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標籤中，用於追查不同時間生產藥品歷史，以一組數字或英文字母加數字表示的爲

（B ）A 生產日期 B 批號 C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環境溫度爲（ B ）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確 （ D ）

A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質量條款 2222

19.藥品經營企業藥品倉庫中，陰涼庫的相對溼度爲（D ）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75%

20.非處方藥分爲（ C ）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類

21.藥品經營企業的庫存藥品實行色標管理，退貨區顏色爲（ C ）

A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據GSP實施細則規定，藥品零售連鎖企業門店面積至少爲（ C ）

A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對有證據可能危害人體健康的藥品，藥監部門可採取的措施爲 （ D ）

A沒收 B銷燬 C 停止銷售 D 查封

24.對於上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的範圍應是報告該藥品引起的（ B ）

A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應

25.大、中型藥品經營企業的質量管理機構的直接領導者爲（ B ）

A 負責經營的副經理 B 負責質量的副經理 C 總工程師 D 經理

26.首營品種不包括（ C ）

A 新產品 B新規格 C 新批號 D 新包裝

27. 根據GSP規定，銷售特殊管理藥品的處方儲存期不得少於（ B ）

A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標籤模糊不清，標識無法辯認的，該藥品爲（ A ）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品

29.經營處方藥的企業必須持有（ D ）

A 藥品生產許可證 B藥品批准證明檔案 C衛生許可證 D 藥品經營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況爲

（ A ）

A 走私的藥品 B含量不符合規定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質的藥品 E 以非藥品冒

充的藥品

判斷題：（２０分）在題後（ ）內打√或打X表示答題

1、根據藥品的安全性，處方藥分爲甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發現包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發貨或配送，並報有關

部門處理（√）。

３、凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定爲不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨

（√）。

７、藥品出庫必須經發貨、配貨、複覈手續方可發出（√）。

８、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發現有質量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據藥品品種、規格、適應症、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處

方藥進行管理（√）。

１０、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存

放（√）

11、企業從事質量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應有產品合格證（√）

13、驗收應在規定的場所進行並要在規定的時限內完成（√）

14、退貨記錄需要儲存一年（×）

15、企業銷售人員介紹藥品時可以適當誇大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執業醫師處方纔可購買的爲（ A ）

2、無須憑執業藥師處方纔可購買的爲（ B ）

3、可以由消費者自行判斷購買的`爲（ B ）

4、只能在指定的醫學藥學專業刊物上進行介紹的爲（ A ）

5、包裝必須印有規定標誌的爲（ B ）

第6 ～10題

A 10釐米 B 20釐米 C 30釐米 D 40釐米 E 50釐米

6、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與牆壁的距離不小於（ C ）

7、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小於（ A ）

8、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與牆壁的距離不小於（ C ）

9、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與屋頂的距離不小於（ C ）

10、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與房樑的距離不小於（ C ）

全員培訓《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經營質量管理規範，簡稱（ ），是國家藥品監督管理局令（ ）號。

2、藥品批發企業應建立以主要負責人爲首，包括（ ）、（ ）、儲運等業務

部門負責人和企業（ ）機構負責人在內的質量領導組織。

3、《藥品經營許可證》應當標明（ ）和（ ），到期重新審查發證。

4、藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，並正確說明（ ）、（ ）和注

意事項。

5、藥品經營企業購進藥品必須建立並執行（ ）制度，驗明（ ）

和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

6、列入國家藥品標準的藥品名稱爲藥品（ ）。

7、藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員，必須（ ）進行健康檢查，患

有（ ）或者其他可能（ ）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規定印有或貼有（ ），並附有說明書。

9、《藥品管理法》中規定，藥品是用於（ ）、（ ）、（ ）人的疾病，

有目的地調節人的生理機能，並規定有（ ）或功能主治、（ ）的物

質。

10、藥品經營企業購銷藥品，必須有（ ）的購銷記錄，購銷記錄必須

註明藥品的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、

（ ）、（ ）、購銷價格、（ ）及國務院藥品監督管理部

門規定的其他內容。

11、經營企業應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫

度爲（ ），陰涼庫溫度不高於（ ），冷庫溫度爲（ ）；各庫房

相對溼度應保持在（ ）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進2002年1月出廠，未註明有效期的藥品。（ ）

2、藥品生產企業爲了宣傳產品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（ ）

3、外用藥品有特殊的標識，其標識爲藍底白字。（ ）

4、進口藥品包裝、說明書必須是中文。 （ ）

5、非藥品包裝、標籤、說明書及宣傳資料上不得進行含有預防、治療、診斷人

體疾病等有關內容的宣傳。（ ）

6、舒樂安定等二類精神藥品應存放於相對獨立的儲存區加強帳貨管理。 （ ）

7、藥品經營企業可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產企業發送到

需貨方。（ ）

8、某藥廠正在向國家藥品監督局申請新藥批准文號，在批文未下發之前生產的

產品，在批文下發之後能銷售給經營企業。（ ）

9、倉庫中發現有質量問題的藥品可以降價銷售。（ ）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應立即放入不合格品區，

按假藥論處。（ ）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應註明的質量條款有：（ ）

（1） 藥品質量符合質量標準和有關質量要求。

（2） 藥品質量符合省、自治區、直轄市藥品標準。

（3） 藥品附產品合格證。 （4）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

2、藥品保管必須採取的措施：（ ）

（1） 冷藏 （2）防凍 （3）防潮 （4）防洪 （5）防鼠 （6）防火

3、中型藥品批發企業要求倉庫面積不得少於：（ ）

（1）1500平方米 （2）1000平方米 （3）500平方米

4、中型藥品批發企業藥品養護室面積：（ ）

（1）不小於50平方米 （2）不小於40平方米 （3）不小於30平方米

（4）不小於20平方米

5、首營品種應審覈的資料（ ）

（1）供貨企業證照 （2）法人委託書 （3）身份證複印件、上崗證 （4）

檢驗報告單 （5）樣品、說明書 （6）批准文號、註冊商標複印件

6、購銷記錄應儲存（ ）

（1）三年 （2）有效期後一年 （3）五年

7、驗收藥品質量時應檢查：（ ）

（1）化驗原始記錄 （2）藥品標籤 （3）藥品外包裝 （4）藥品批准

文號 （5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》於（ ）起施行。

（1）2002年1月1日 （2）2001年12月1日

（3）2001年10月1日 （4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（ ）

（1）麻醉品、精神藥品、醫療用毒性藥品、危險藥品

（2）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、危險藥品

（3）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內的，必須（ ）催銷。

（1）每月一次 （2）每兩月一次 （3）每季度一次 （4）每半年一次

11、本公司可以經營的品種範圍：（ ）

（1）中藥飲片、中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液製品。

（2）中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液製品。

（3）中成藥、化學原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液製品。

（4）中成藥、化學原料藥及製劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液

製品。

12、某進出口部門從國外調入一批藥品，正在辦理進口手續，手續尚未辦齊之前

就已在市面上銷售，應作何處理：（ ）

（1）假藥論處 （2）劣藥論處 （3）不作任何處理（4）

可以在經營企業之間銷售，但不能進入醫療使用單位。

13、某公司業務員在推銷藥品時暗中向醫師等有關人員給予回扣，由工商行政管

理部門或藥品監督管理部門處以：（ ）

（1）2――5萬元罰款 （2）3――10萬元罰款 （3）1――20萬元罰款

（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

14、溫、溼度記錄一定要定時真實：（ ）

（1）每天記錄一次 （2）每天上、下午定時記錄二次 （3）每天按時記錄

三次 （4）每二天記錄一次