醫療器械試用將有報廢制度

9月6日，廣州市食品藥品監管局起草了《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，並向社會公衆公開徵求意見。

2013年，廣州市食品藥品監督局對市內35家三甲醫療機構開展專項抽檢，在用設備合格率僅70%，耗材合格率僅71.7%。全市醫療器械的.經營、使用環節中還存在不少問題。集中表現爲許多不法分子利用產品標籤、說明書和廣告進行虛假、誇大宣傳，用普通產品冒充醫療器械，欺騙消費者。同時，醫療器械集中交易市場快速發展，部分市場開辦者、經營管理者及經營業主法律意識淡薄，監管難度較大。而且，部分醫療器械使用單位風險意識較低，日常管理不規範，在用醫療器械抽檢合格率不高，醫療器械報廢制度缺失。

爲此，廣州市法制辦出臺《廣州市醫療器械經營使用監督管理辦法》(徵求意見稿，以下簡稱“辦法”)，擬建立在用醫療器械報廢制度。

辦法規定，醫療療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當加強對市場內經營業戶的管理，定期對經營業戶開展醫療器械監管法律法規教育、進行檢查。此外，開辦者、經營管理者應當制定經營業戶進場審覈和清退制度，對一年內受到3次或者以上行政處罰的經營業戶應當清退出場;不予清退的，食品藥品監管部門可以責令其限期清退。據統計，至2015年3月，廣州市醫療器械經營企業共計約4400家，醫療機構共計約4200家。

此次辦法特別制定了“報廢制度”，辦法規定，醫療器械使用單位應當建立在用醫療器械報廢制度，對過期、失效、淘汰、經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械或者獨立包裝已破損、標識不清的一次性無菌醫療器械，應當停止使用並按照報廢程序處理。