新藥合作開發合同
甲方:某醫藥科技開發有限公司
乙方:
甲、乙雙方經友好協商,就合作開發新藥××事宜,達成協議如下:
1、甲、乙雙方認定按《藥品註冊管理辦法》註冊分類×的相關要求,合作開發××。甲方做爲新藥申報的研製方,集中力量組織對本項目進行新藥開發,並保證該藥開發的後續資金。
2、在本協議簽訂後乙方即提供:①新藥處方、方解及本項目立題目的與依據、處方查新報告(查新費用由甲方支付);②前期臨牀研究及藥理預試驗的研究資料;③乙方已完成的××新藥前期藥學研究資料(製備工藝和質量分析方法、文獻資料)等,供甲方按新藥申報要求進行藥學研究。關於其處方的保密問題參見本協議相關保密條款。乙方應保證處方的真實和原始性。
3、甲、乙雙方在××新藥的後續新藥開發工作中進行如下分工:
甲方:負責××新藥按新藥申報的有關藥學研究、藥理毒理研究工作;負責整理相關新藥申報資料(藥學研究資料項目7、8、12、14、15、16、17、18;藥理毒理研究資料19、20、22、23;綜述資料項目1、2、4、5、6);協助乙方進行臨牀研究方面資料的整理等有關工作;並進行新藥報批工作、臨牀送檢樣品製備工作等;
乙方:①負責提供新藥申報“綜述資料”中資料項目3(立題目的與依據,包括方解)有關內容;負責編寫新藥申報“臨牀研究資料”中資料項目29-31(臨牀研究計劃與研究方案);並負責有關臨牀方面的上會審評答辯、補充資料等工作。②在××新藥有關藥理試驗結果不理想和由於處方類同問題不能透過審評的.情況下,乙方應向甲方另行提供新的成熟處方(不侷限於脂肪肝的治療藥),並完成前述工作。
4、綜合考慮××新藥前期藥學、藥理學、臨牀預試驗費用及後期預計投入新藥開發費用等問題,甲、乙雙方約定:甲方支付乙方××新藥科研經費共計叄拾萬元,分兩期支付。
(1) 合同生效,本項目查新結果符合要求後,支付乙方貳拾萬元;
(2)在基本完成本項目藥效學研究後即支付乙方科研經費壹拾萬元。
5、保密條款及其它違約責任:
(1)甲方在本項目研發過程中應對××新藥的處方保密,未經乙方許可,不得將處方泄露第三方。
(2)乙方不得將本項目處方及其類同方另於第三方合作。甲、乙雙方應嚴守保密協議。
(3)未經甲方准許,乙方不得另行與其它單位合作開發××新藥類似處方其它劑型。
(4)乙方保證本產品的開發不涉及專利糾紛問題,且不涉及其它知識產權糾紛。否則退回甲方給付的前期預試驗經費並賠償相應損失。
(5)甲方保證向乙方按時支付合同規定的科研經費。
以上若一方違約,需賠償對方違約金 萬元。
6、其它未盡事宜,甲、乙雙方友好協商解決。
甲方:某醫藥科技開發有限公司 乙方:
(公章)
負責人(簽字): (簽字):
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